FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

英国 FDA 发给药厂的显然回应涵指出，如果不提供与该药剂可靠性相关的其它文档该政府部门将不能同意托法替尼用做银屑病。

药厂在一份声明中回应，该美国公司将与 FDA 一起化解文献资料中依赖于的局限性，并回应这可能包括「提供托法替尼用做白鱼申请适应症的其它可靠性分析方法」。此次一败涂地对药厂来说非常令人满意，因为银屑病适应症可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款药剂自 2012 年首次上市以来以前并未远超经销在短期内。

FDA 在同意这款药剂时忽视其较高的 10 mg 剂量不会能够的风险受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 剂量用做类风湿皮肤病，这也使得该药剂在推出后以前受到 FDA 该决定的伤痛。与此同时，由于对这款药剂感染风险的担忧，拉丁美洲也并未同意药厂的托法替尼用做类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个月，托法替尼为药厂付诸了 2.24 亿美元的年销量，与 2014 年同期相比快速增长 86%，但这款厂商要远超 30 亿美元的年经销千分之在短期内仍有很长的二路要回头。

银屑病在英国因素了将近 700 万人，药厂以前希望托法替尼能在这一课题大展高明。3 期信息推断，这款口服药剂同药厂自家的利尿药剂依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑制剂类药剂，其最常用做银屑病。即使药厂能够最后使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项用意推迟也将让其它新的银屑病药剂在产品上获得成功。

其中一个威胁尤其可能来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是利尿药剂，但其推断在遏制皮肤病症方面比 TNF 抑制剂更有效率。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标识中是否能减小其用做对甲氨蝶呤不会更进一步声势浩大或不持续性的中重度类风湿皮肤病患者治疗做出决定。

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主编： 冯志华