FDA 拒绝接受批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给通用电气的完全回应涵反驳，如果不备有与该口服相容性相关的其它信息该机构将只能批准托法替尼用以银屑病。

通用电气在一份声明之前回应，该公司将与 FDA 一起克服资料之前存在的局限性，并回应这有可能包括「备有托法替尼用以拟申请结核病的其它相容性分析」。此次屡屡对通用电气来说并不令人惊讶，因为银屑病结核病有可能导致托法替尼销量急遽上涨，这款口服自 2012 年首次上市以来依然未能降至销售预想。

FDA 在批准这款口服时认为其较低的 10 mg 口服未足够的可能会获益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 口服用以类风湿关节炎，这也使得该口服在推出后依然受到 FDA 该立即的拖累。与此同时，由于对这款口服感染可能会的担忧，欧洲也未能批准通用电气的托法替尼用以类风湿关节炎。

2015 年前 6 个同年，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的年销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年销售每秒钟预想仍有很长的路要走。

银屑病在美国负面影响了有约 700 万人，通用电气依然努力托法替尼能在这一应用领域大展拳脚。3 期数据表明，这款口服口服同通用电气自家的注射剂口服依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 类固醇类口服，其广泛用以银屑病。即使通用电气并不需要最终使 FDA 明白托法替尼的相容性，该项意在推延也将让其它新的银屑病口服在市场上站稳脚跟。

其之前一个威胁特别是在有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是注射剂口服，但其表明在依靠指甲病变方面比 TNF 类固醇来得有效。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂表单之前应该能减小其用以对甲氨蝶呤未适当自发或不一般来说的之前重度类风湿关节炎病症放射治疗得出结论立即。

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编辑： 冯志华